Hallo zusammen,
für eine freiwillige Prüfung eines Produkts nach der Richtlinie 93/42/EWG benötige ich eine Herstellungs-, Verpackungs-, und Prüfspezifikation.
Was kann ich mir darunter vorstellen?
Hoffe jemand kann mir ein paar Tipps geben.
vielen Dank
Hallo,
also allgemein ist eine Spezifikatin eine formalisierte Beschreibung des Produktes. Ziel der Spezifikation ist es, Merkmale zu definieren und zu quantifizieren, mit denen das Produkt oder die Dienstleistung des Auftragnehmers bei der Übergabe an den Auftraggeber geprüft und durch den Auftraggeber abgenommen werden kann, bzw. nach der der Auftragnehmer die Bezahlung fordern kann, wenn die Merkmale der Spezifikation erreicht wurden.
Wichtig! Eine Abweichung von der Spezifikation stellt einen Sachmangel dar und löst Gewährleistungsansprüche aus.
Also genau nur das beschreiben, was auch tatsächlich zutrifft.
In Ihrem Fall, sollten sie die Herstellung Ihres Produktes beschreiben, wie ist die Verpackung (Verpackungsmaterial, besondere Vorschriften „Gefahrgut“ beachten) und welche Prüfungen unterliegt ihr Produkt (Bsp. Härtemessungen, Infrarotmessungen (je nach Produkt) etc.).
Hoffe, dass ich Ihnen weitergeholfen habe.
Unter www.dgq.de finden sie noch weiterführende Literatur und Quellen.
MfG
DJ
Vielen Dank erstmal.
Ist dann die Herstellungsspezifikation ein übergeordneter Punkt von Verpackungsspezifikation und Prüfspezifikation?
Ich glaube langsam versteh ich das ganze.
Hallo,
also allgemein ist eine Spezifikatin eine formalisierte
Beschreibung des Produktes. Ziel der Spezifikation ist es,
Merkmale zu definieren und zu quantifizieren, mit denen das
Produkt oder die Dienstleistung des Auftragnehmers bei der
Übergabe an den Auftraggeber geprüft und durch den
Auftraggeber abgenommen werden kann, bzw. nach der der
Auftragnehmer die Bezahlung fordern kann, wenn die Merkmale
der Spezifikation erreicht wurden.Wichtig! Eine Abweichung von der Spezifikation stellt einen
Sachmangel dar und löst Gewährleistungsansprüche aus.
Also genau nur das beschreiben, was auch tatsächlich zutrifft.In Ihrem Fall, sollten sie die Herstellung Ihres Produktes
beschreiben, wie ist die Verpackung (Verpackungsmaterial,
besondere Vorschriften „Gefahrgut“ beachten) und welche
Prüfungen unterliegt ihr Produkt (Bsp. Härtemessungen,
Infrarotmessungen (je nach Produkt) etc.).Hoffe, dass ich Ihnen weitergeholfen habe.
Unter www.dgq.de finden sie noch weiterführende Literatur und
Quellen.MfG
DJ
Lieber Ibrahim,
das sind im Prinzip jeweils genaue Beschreibungen der Anforderungen zu den
Themen (z.B. Verpackungsanforderungen). Solche kriegst Du am besten über ein
produktherstellendes und vertreibendes Unternehmen direkt, z.B. Siemens. Dort
gibt es sicherlich eine extra Studentbetreuung etc.
Hoffe, ich konnte ein wenig helfen,
Gruß, Julia
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Hallo,
wenn bei Ihnen der Herstellungsprozess nach Verpackung und Endprüfung endet, dann ist das so!
MfG
DJ
Hallo,
wenn ich es richtig verstehe, geht es um die Vergabe des CE Zeichnens für ein Medizinprodukt.
Herstellungspezifikation - Vorgen zur Herstellung des Produktes
Verpackungsspezifikation - Vorgaben zur Verpackung des Produktes inkl. Artwork
Prüfspezifikation - Vorgaben wie deas Produkt während und nach Produktion geprüft wird umd die Forderungen der Richtlinie 93/42/EWG zu erfüllen.
Nützliche Hinweise sind hier zu finden:
http://www.stmwivt.bayern.de/pdf/europa/Medizinprodu…
Gerne stehe ich auch als ausführender Berater zur Verfügung. Dann bitte per email Kontakt aufnehmen: [email protected]
Gruss
JR
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Hallo,
habe jetzt doch noch eine Frage.
Gibt es verschiedene Möglichkeiten ein Medizinprodukt zu Prüfen?
Ich weiß es gibt einmal die CE Prüfung, bei Risikoklasse I muss das Produkt nicht geprüft werden.
Was ist nun aber ein Tüv geprüftes Medizinprodukt. Habe da kein CE Zeichen entdeckt, allerdings ein Tüv Zeichen.
Gibt es da Unterschiede? Wenn ja, welches Zeichen ist in der Praxis höher angesehen?
Hoffe ihr könnt mir nochmal helfen.
Vielen Dank