Sehr geehrter Herr Prepjalov
Wie Sie richtig sagen, benötigt ein Hersteller mit Sitz in Deutschland eine Herstellerlaubnis nach §13, Arzneimittelgesetz.
Die Erlaubnis wird wird bei der zuständigen Aufsichstbehörde beantragt, die für die Überwachung des Herstellers zuständig ist. Deutschland hat eine „federale“ Struktur mit Bundesländern,welche gewisse autarke Rechte haben, die nicht vom Staat ausgeübt werden. Hierzu geören z.B.neben Kultur und Bildung auch das Polizeirecht (Exekutive Gewalt), inklusive der Überwachung von Firmen.
Eine Herstellerlaubnis wird daher also nicht beim BfArM in Bonn beantragt, sondern bei der zuständigen Bundeslandbehörde (= Landesbehörde). Meistens heißen diese Behörden „Regierungspräsidium“ und sind Unterbehörden des jeweiligen Innenministeriums des Bundeslandes.
Der Antrag ist meist formlos zu stellen, die Behörde wird vor Erteilung der Erlaubnis eine Inspektion des Herstellbetriebes durchführen und die Einhaltung aller Vorschriften der Europäischen Richtlinien zur „Guten Herstellungs Praxis“ (Good Manufacturing Practice, GMP)anweisen. In Deutschland ist die GMP-Richlinie als Verordnung unter dem Namen „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung“ (AMWHV) bindend. Alle dort stehenden Regeln sind verbindlich einzuhalten.
Hat sich die Behörde von der Ordnungsmäßigkeit überzeugt,muss sie eine Herstellerlaubnis erteilen. Diese Erlaubnis erklärt a) welche Art von Arzneimitteln hergestellt werden dürfen (Eine Erlaubnis für Tabletten gilt dann nicht zur Herstellung von Injektionsarzneimitteln). Zudem werden in einer Anlage die Arzneimittel namentlich aufgeführt, bei Änderungen muss die Anlage aktualisiert werden.
Über die Dauer vom Antrag bis zur Erlaubnis kann ich keine Angabe machen, das hängt von der Behörde ab, aber einige Monate sind nicht unrealistisch, vor allem wenn ein Audit von der Behörde terminiert werden muss.
Ein guter Link im Internet ist
www.gesetze-im-internet.de
Hier sind alle deutschen Gestze und Verordnungen sehr übersichtlich alphabetisch nach Abkürzungen aufgelistet. Dort nach AMG und AMWHV suchen.
Ich hoffe, ich konnte Ihnen weiterhelfen,
Liebe Grüße nach Petersburg
Ho
Sehr geehrten Herren
Dr. Hieke,
Dr. Hoffmann,
zur Zeit untersuche ich das Arzneimittelrecht von Deutschland
Ein Schwerpunk ist die Scheme von Herstellungserlaubnis nach
ab. 13 AMG. Ich interessiere mich fuer allgemeine Scheme:
Bechoerde (Aemte), Dauerkeit (Tage), angestellte Dokumenten
Mit freundlichen Gruessen aus Russland,
Dr. Alexander Prepjalov
