mit Sterilisieren meine ich die Endotoxin-inaktivierung oder
Entpyrogenisierung der Vials.
OK, aber dann solltest du das auch so beschreiben, denn dir ist schon klar, das das höchst unterschiedliche Dinge sind?
Die Bandgeschwindigkeit habe ich nicht berücksichtigt, weil
die o.g. Formeln nur für den stationären Prozess der
Wärmeübertragung gelten.Da die Vials kontinuierlich auf dem
Fördeband durch den Tunnel fahren,kann man diese vielleicht
gar nicht verwenden.
Die Bandgeschwindigkeit benötigen wir nur um sicher
zugehen/zuberechnen,dass die Vials die geforderte 3log
Reduzierung erfahren,d.h. in unserem Tunnel müssen sie 2min
oder mehr(es sind in der Praxis ca. 6min) eine Temp. von 250°C
oder mehr erfahren.
Man muss bei diesem Prozess zwei Dinge getrennt voneinander betrachten, obwohl sie unmittelbar miteinander zu tun haben:
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die geforderte 3Log Reduktion, welche sich ausnahmslos mittels LAL-gespikten Vials und deren Analytik nach der Behandlung beweisen läßt.
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die geforderte Verweilzeit von mind. 6 Minuten bei mind. 250°C, welche sich ebenfalls ausnahmslos nur mittels Daten (=Meßwerte) nachweisen lässt.
Die Einhaltung beider Akzeptanzkriterien ist gem. Behörde jährlich im Zuge einer Revalidierung (bei uns Routinetest) unter Produktionsbedingungen zu wiederholen.
Zu Punkt 1 ist nur zu sagen, daß lt. Behörde mindestens 4 Vials, gleichmäßig verteilt, je Betriebszustand (Anfahren, Normalbetrieb, Leefahren) des Tunnesl zu verwenden sind - macht 12 Vials. Die Behörde akzeptiert auch eine Prozessaufteilung in vier Betriebszustände, wobei dann jeweils mind. 3 Vials ebenfalls gleichmäßig verteilt, zu verwenden sind.
Wir verwenden bei bestehenden Anlagen 3 Vials und ebensoviele Meßfühler (in einer Reihe, Links-Mitte-Rechts).
Neuanlagen werden natürlich mit 12 Vials qualifiziert.
Zu Punkt 2 ist anzumerken, daß wir nach vielen Versuchen, mit teilweise modernster Technik - wie z.B. der Verwendung von Dataloggern und Funksendern - reumütig zu einer alten, aber trotzdem äußerst verläßlichen Technik zurückgekehrt sind.
Bei der Schleppmessung wird unmittelbar neben jedem gespikten Vial ein Meßfühler (Kapton-Isolierung) in einem Nachbarvial plaziert und von der Anlage mitgeschleppt. Das ist ein äußerst heikler Vorgang, der ununterbrochen beobachtet werden muss und wobei die Meßleitungen niemals unter Zugspannung geraten dürfen. Uns reichen dazu 15 Meter Leitungen. Ist die letzte Fühlerreihe aus dem Behandlungsbereich ausgetreten, können die gespikten Vials mit sterilen Stopfen versehen werden und die Fühler vorsichtig zurückgezogen werden.
Bei erfahrenen Validierern geht das in der Regel gut. In 10 Jahren ist mir nur einmal ein Fühler im Transporband hängen geblieben - Anlage zerlegen und Lauf wiederholen. Ein Abstecken der Fühler ist nicht legal, da dabei die Meßstrecke geöffnet und somit die Postkalibrierung wertlos wird.
Wie haben zwar Sensoren, deren Kalibrier- und Justagewerte in den Steckern selbst gespeichert werden, die halten aber die hohen Temperaturen nicht aus.
Die Heißluft kann nicht in die Sterilzone gelagen,weil die
Querströmung auf Grund des Druckgefälles von 37,5 Pa auf 12,5,
entgegen wirkt.
Das stimmt natürlich, aber was ist mit dem Tunneleinlauf, wie verhindert man dort ein Ausströmen der Heißluft?
Was mich jetzt aber sehr interessieren würde,ist die Firma für
die du arbeitest und welches Modell ihr von BOSCH oder B&S
verwendet?
Gott, die Modellnummern weiß ich jetzt nicht auswendig, immerhin betreuen wir zu viert etwa 120 validierungsfplichtige Anlagen und in die Betriebsstätte wird laufen investiert. Jedenfalls sind es Anlagen von B&S, die beide mindestens 30 Jahre alt sind. Tatsächlich gehören diese Anlagen zu den robustesten überhaupt und verursachen nur geringen Aufwand - regelmäßige Wartung und genaue Anlagenkenntniss vorausgesetzt.
Der Firmenname tut doch nichts zur Sache, diskutieren können wir aber über vieles. Was die Konzerngröße betrifft, hab ich nicht übertrieben.
Würd mich freuen, wieder von dir zu hören,
liebe Grüße, Peter
