Hallo,
im Rahmen einer Doppelblindstudie wissen weder Patient noch behandelnder Arzt, ob der Patient ein Placebo oder ein Medikament (in unterschiedlichen Dosierungen) erhält. Laut Wikipedia:
„In den USA wacht eine unabhängige Behörde namens Data and Safety Monitoring Board (DSMB – auch Data monitoring committee , DMC) über die Daten zur Patientensicherheit und zur Wirksamkeit der Behandlung während einer klinischen Studie.“
Weiß jemand, wie und von wem die Auswertung der Studien hierzulande durchgeführt und kontrolliert wird?
Das Internet sagt:
In Deutschland wird die Auswertung und Kontrolle von klinischen Studien, einschließlich Doppelblindstudien, durch verschiedene Institutionen und Mechanismen sichergestellt:
- Ethikkommissionen : Jede klinische Studie muss von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt werden. Diese überprüft die Studienprotokolle, um sicherzustellen, dass die Rechte, Sicherheit und das Wohl der Teilnehmer gewahrt bleiben.
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) : Das BfArM ist eine zentrale Behörde, die klinische Studien überwacht und sicherstellt, dass sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
- Unabhängige Datenüberwachungskomitees (Data Monitoring Committees, DMCs) : Ähnlich wie in den USA gibt es auch in Deutschland unabhängige Komitees, die während der Studie die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit überwachen.
- Sponsor der Studie : Der Sponsor (z. B. ein Pharmaunternehmen) ist für die Durchführung und Auswertung der Studie verantwortlich. Dabei muss er sicherstellen, dass die Daten korrekt und gemäß den internationalen Standards (wie der Good Clinical Practice, GCP) erhoben werden.
- Externe Prüfstellen : Oft werden externe Organisationen oder CROs (Contract Research Organizations) beauftragt, die Daten zu analysieren und die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen.
Falls du dich für spezifische Details oder aktuelle Regelungen interessierst, kann ich dir gerne weiterhelfen! 
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Ich habe gerade die Chance - für die ich sehr dankbar bin - nach anderthalb Jahrzehnten chronisch in eine laufende Studie einzusteigen. Völlig neuer Ansatz, und die Risiken auch gerne in Kauf nehmend. Ich hoffe, es klappt.
Und meine Frage ist eher informativ gemeint, ich habe vollstes Vertrauen in die Ärzteschaft und meine Zuversicht.
Und ich werde auf dich gerne zukommen, wenn in dieser Hinsicht Fragen haben könnte.
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