EU GDP - Good Distribution Practise

Behörden & Recht Qualitäts- & Umweltmanagement
#1

Hallo zusammen,

ich bin gerade auf der Suche nach einer vernünftigen Erklärung, wie weit ein Logistik-Dienstleister die Einhaltung der GDPs nachweisen können sollte, wenn er auch pharmazeutische Produkte aber auch andere Produkte (Elektronik, Autoreifen, Kleidung, etc.) transportiert.

Der Dienstleister setzt eine Software ein, die Sendungsdaten (Absender-, Empfängerinformation und weitere Informationen zur Beschaffenheit der Sendung (Gewicht, Sonderbehandlungen, stc.)) führt. Muss dieses System (oder Teile daraus) nach GDP / GAMP validiert sein?

Ich hoffe, dass mich Jemand versteht und mich beleuchten kann.

Gruß,
ibns

#2

Hallo ibns,

da ich jetzt nicht DER Fachmann in Sachen Logistik bin mußte ich auch mal ein bissl dazu googeln.

Also wenn ich das richtig verstanden habe, dann trat 2011 die sog. „Fälschungsrichtlinie“ (RL 2011/62/EU) in Kraft, mit der Konsequenz, daß auch Logistik-Dienstleister regelmäßig auditiert werden müssen.

Ob Du die Leitlinien der guten Vertriebspraxis für den Transport von anderen Produkten einhälst wird nicht Gegenstand der Betrachtung sein, auditiert wird nur der logistische Bereich der pharmazeutischen Produkte sowie der Hilfsstoffe.

Die Verpflichtung zur Auditierung soll in die Richtlinie 2001/83/EG Teil II eingearbeitet werden oder ist es bereits, da bin ich nicht auf dem neuesten Stand.

Um regelmäßige Audits wirst Du wohl nicht herum kommen, der alleinige Einsatz einer Software dürfte nicht ausreichend sein.

Gruß, Steff

#3

Hallo,

mit einem Audit habe ich keine Probleme. Ich kann die Wirksamkeit der Prozesse (Change, Incident, Continuity, whatever) belegen.

Die Frage ist nur: Muss ich wirklich eine „Speditions-Software“ validieren nur weil pharmazeutische Produkte die der AMWHV unterliegen, transportiert werden?

Gibt es evtl. eine Besonderheit bezüglich der Kühlketten-Dokumentation?

Gruß,
ibns

#4

Hallo ibns,

Die Frage ist nur: Muss ich wirklich eine „Speditions-Software“ validieren
nur weil pharmazeutische Produkte die der AMWHV unterliegen, transportiert werden?

Die Frage irritiert mich etwas, muß ich gestehen. Rein von der Logik her müßte die Eignungsprüfung eigentlich Sache des Software-Herstellers sein.

Es sei denn, diese Software wurde speziell für Dich entwickelt, dann stellt sich die Frage nach Deinen Anforderungen und nach dem Freigabe-Verfahren.

Gibt es evtl. eine Besonderheit bezüglich der Kühlketten-Dokumentation?

Da bin ich leider überfragt; ich bin wie gesagt kein Spezialist bzgl Logistik.

Aber erkundige Dich doch mal bei Unternehmen, die solche Audits anbieten. Die Auditoren werden ja wohl wissen, was sie auditieren und welche Nachweise sie aufgrund welcher Richtlinien sehen wollen.

Gruß, Steff