hallo,
bei uns in der Firma steht die Aussage im Raum, dass man einem FDA Auditor AUSSCHLIESSLICH Papierdokumente zeigen soll und nicht etwa vor dessen Augen mit Onlinesystemen arbeiten soll.
Bei FDA Audits solle man sogenannte „Document Runners“ bereithalten, die nix anderes tun als das vom Auditor Gewünschte auszudrucken und vorbeizubringen.
Frage:
Kann jemnand was dazu sagen?
Gruss,
Thomas
Hallo Thomas
bei uns in der Firma steht die Aussage im Raum, dass man einem
FDA Auditor AUSSCHLIESSLICH Papierdokumente zeigen soll und
nicht etwa vor dessen Augen mit Onlinesystemen arbeiten soll.
Es könnte die Frage nach der Validierung des Online-Systems aufkommen. Und, ist es validiert?
Bei FDA Audits solle man sogenannte „Document Runners“
bereithalten, die nix anderes tun als das vom Auditor
Gewünschte auszudrucken und vorbeizubringen.
Und zwar fix!
Mit FDA Audits haben wir eigentlich nix zu tun, nur EDQM bzw. deutsche Behörden. Und die haben dann schon mal nach der Computervalidierung gefragt und dann steht man ganz arg schnell ganz arg dämlich da.
Ralph