Hallo Leute,
nachdem ich darauf hingewiesen wurde, meine Fragen genauer zu formulieren möchte ich jetzt nochmals meine Frage posten.
Also ich arbeite bei einem Lebensmittelhersteller der auch für den Pharmabereich produziert.
Der Pharmakunde möchte, dass wir unsere Produktionsmaschinen validieren. Für die Lebensmittelindustrie sind solche Validierungen nicht vorgeschrieben.
Jetzt möchte ich wissen, ob andere LM-Herstelleer auch solche Anforderungen haben. Und vorallem wie lösen diese das.
Kann mir jemand vielleicht sagen ob das Thema Validierung für die LM-Industrie in Zukunft ein Thema wird.
Kennt jemand ein Forum wo solche Themen diskutiert werden.
Gruß
Hallo,
ein weites Feld. Ziemliche Bescheidwisser auf dem Gebiet sind Concept Heidelberg, die auch zahllose Kurse zum Thema GxP, FDA, etc. anbieten.
Unter http://www.gmp-navigator.com/ ist die Website, gibt’s auch Foren.
GxP u.ä. wird für die Lebensmittelbranche nur insoweit interessant werden, als die sich auf Gebiete vorwagt (Arzneimittel), die der Kontrolle unterliegen.
So eine (vorallem retrospektive) GxP Validierung ist, vorsichtig formuliert, eine ziemliche Herausforderung.
Aber viel Glück!
FS
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Hallo,
also die Validierung wird generell in der DIN ISO 9001:2000f (evt. gibt es bereits eine neuere Version) gefordert. Wer sich also nach DIN 9001 zertifizieren lässt, muss mit Validierung rechnen. Man unterscheidet dabei zwischen Anlagen- (Maschinen-)Validerung (=Qualifizierung), Prozessvalidierung, Entwicklungsvalidierung und Softwarevalidierung (es gibt diverse Unterteilungen).
Die Richtlinien zur Validierung stammen unrsprünglich von der Pharmaindustrie, wurden aber mittlerweile auch auf die Medizin(artikel)branche ausgeweitet. Wichtige Richtlinien sind die GMP (Good Manufacturing Pratices), für deinen Fall wohl insbesondere PIC-GMP-Leitfaden.
Da es speziell Anforderungen an die sog. Reinigungsvalidierung und Validierung analytischer Verfahren gibt, ist dies wohl auch auf die Lebensmittelindustrie gut anwendbar.
Da euer Kunde großen Wert auf die Validierung eurer Anlagen legt und ihr scheinbar wenig Erfahrung damit habt, solltet ihr ggf. bei eurem Kunden seine Vorstellung nachfragen. Vielleicht erhaltet ihr von ihm ja genaue Informationen, welche Richtlinien ihr befolgen solltet (unter Umständen hat der Kunde eigen Richtlinien dazu verfasst). Fragen kostet nichts; besser übereifrig sein.
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