Hallo zusammen,
kann mir jemand kurz erklären, was ein On-Site Audit ist.
Gruss
Hermann47
Hi,
das ist ein Audit, wo Auditoren an einem Firmenstandort physisch anwesend sind und physisch an diesem Standort anwesende Mitarbeiter auditieren.
Gruss,
Qualitätssicherung in der klinischen Forschung
Dr. med. Ulrich Paschen, Angelika Bastek
Stabsstelle Medizinische Qualitätssicherung, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Seite 12+13+14 empfehle ich zu lesen
http://www.iq-institut.de/pages/download/qskap15phar…
…Je nach Zeitpunkt und Gegenstand des Audits unterscheidet man Vor-, Studien-, Inprozess- und Abschlussaudit, Prüfplan-, Prozess- oder System (On-Site)-Audit. Jede Teiltätigkeit und jedes Teilsystem können auditiert werden. Audits sollten deswegen nach ihrem Gegenstand benannt werden. Eine solche Systematik ist den wild wuchernden „Audit-Typen“ vorzuziehen. Wo es sinnvoll ist, kann der Zeitpunkt hinzugesetzt werden, um mehrere Audits am selben Gegenstand im Verlauf unterscheiden zu können. Audits unterscheiden sich ganz klar von Begutachtungen oder Evaluationen. Sie prüfen immer nach expliziten Kriterien. Die Fragen sollen im Idealfall mit „erfüllt/nicht erfüllt“ beantwortet werden können. Ein „Nicht zutreffend“ sollte die Ausnahme sein, weil dass eine ungenaue Vorbereitung des Audits anzeigen kann. Der Auditor prüft die Übereinstimmung mit den Forderungen (compliance, Konformität), über die Forderungen selbst hat er nicht mehr zu urteilen…