Hallo!
Es geht um ein System, das Firma A aus einem eigenen Medizinrodukt (Klasse I) a (das auch „solo“ verkauft wird und einer Komponente b der Firma B.
Was ist nun zu beachten, auch um den Aufwand in Grenzen zu halten?
Selbstverständlich muss es für die Komponente b eine Konformitätserklärung geben und sie muss das CE-Label tragen. Die technischen Anforderungen werden definiert und an Mustern überprüft.
Nun wird behauptet, wenn A die Tauglichkeit von b bescheinigt, muss A bei jeder Änderung von b hinzugezogen werden, andereseits auch B bei jeder Änderung von a. Die Lösung, die Bescheinigung von B zu verlangen, scheint mir aber auch nicht weiter zu führen, da ja dann wieder beide bei jeder Änderung beteiligt sind.
Ich weiss, das ist aller etwas abstrakt. Zur Verdeutlichung ein fiktives Beispiel: A stellt eine Spritzenpumpe a her. Die soll mit der Spritze b vom Hersteller B betrieben werden. A und B einigen sich auf einen Durchmesser, eine Länge, einen Kolbenhub und was weiss ich. Dies wird schriftlich fixiert. Nun ist es aber doch denkbar, dass man bei der Spezifikation irgend etwas nicht bedacht hat. Darum prüft man die korrekte Funktion des Systems. Sollte nun A sagen „Unsere Spritzenpumpe funktioniert mit der Spritze b“ oder sollte B sagen „Unsere Spritze b ist geeignet für den EInsatz in der Pumpe a“?
Ach ja: Da es sich im realen Fall um elektrische Geräte handelt, werden wir wohl für das Gesamtsystem noch eine EMV-Prüfung machen müssen, oder?
Würde mich freuen, wenn jemand was dazu sagen kann.
Gruß,
Arndt