Hallo,
folgendes Problem stellt sich mir dar.
Ich arbeite seit kurzem in einem Kunststoffverarbeitendem Pharmaunternehmen. Als Aufgabe wurde mir zugeteilt, einen Notfallplan mit einer Risikobewertung für eine Temperaturüberschreitung im Reinraum zu ergänzen. Grundsätzlich geht es darum, das Risiko eines Temperaturanstiegs (über den Grenzwert von 25°C) über den Zeitraum x, in Hinblick auf die Vermehrung der Keime/Bakterien, sinnvoll zu bewerten.
Beispiel:
Als Grenze wird eine Temp. von 25°C definiert. Sollte nun durch ein Ereignis die Temp. über 25°C steigen, wird der Alarm ausgelöst.
Ab diesem Zeitpunkt beginnt die Zeit für die Risikobewertung (oder schon 2h vor dem Ereignis? Was wäre hier sinnvoll?).
Sind nun 5h (oder mehr/weniger) vergangen, bis zur Regulierung der Temperatur auf Normalwert, wurden innerhalb dieser Zeit x Messungen der Temperatur aufgezeichnet.
Anhand dieser Aufzeichnungen soll nun z.B. mittels Tabelle oder Formel ein Risikofaktor generiert werden.
Mit diesem Risikofaktor (errechnet z.B. 0,63), wird dann in Abstufungen (0 -0,99 / 1,0 – 2,99 / 3,0 – 4,0 / >4) der weitere Ablauf mittels Maßnahmen bestimmt.
Nun habe ich diesbezüglich einige Fragen:
Ab welcher Temperatur steigt das Risiko der Keimvermehrung generell?
Gibt es überhaupt eine Schwelle/Grenze ab der sich die Keime verstärkt vermehren?
Wie spielt hier die Dauer der Temperaturüberschreitung eine Rolle?
Wie stark beeinflusst die Höhe der Temperatur die Keimvermehrung?
Gibt es eine Formel oder ähnliches mit der die Korrelation der Temperatur und der Zeit in Zusammenhang gestellt werden kann?
Ist eine Betrachtung des Temperaturverlaufs VOR dem Ereignis der Temperaturüberschreitung sinnvoll oder eher zu vernachlässigen?
Wie lange sollte die Temperatur nach dem Unterschreiten der Grenze von z.B. 25°C dann noch betrachtet werden und in die Risikobewertung mit einfließen?
Über Antworten zu einzelnen Punkten sowie Vor-/Ratschlägen, Hinweise, Anregungen oder Praxisbeispiele bin ich sehr dankbar!
Grüße
Crusher